Vaksin Covid-19 Sinovac Belum Diuji pada Anak, Fakta atau Hoaks?

December 26, 2021

Sebuah video yang mengklaim bahwa vaksin Covid-19 Sinovac belum diuji coba kepada anak-anak beredar di media sosial WhatsApp. Klaim ini berpotensi meresahkan masyarakat, mengingat pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin Sinovac (CoronaVac) bagi anak berusia 6 tahun ke atas. Vaksin tersebut telah disuntikkan kepada banyak anak Indonesia, salah satunya melalui pusat-pusat pendidikan atau sekolah.

Lantas, apakah klaim tersebut benar?

Vaksin Sinovac telah melalui uji klinik pada kelompok dewasa, lansia, dan anak-anak. Di negara asalnya, vaksin Sinovac telah melalui uji klinik fase 1 dan 2 serta studi pascapemasaran pada anak berusia 3-17 tahun. Dalam uji-uji tersebut, digunakan parameter geometric mean titres (GMT), nilai serokonversi, dan nilai seropositif setelah tiga bulan divaksin untuk menilai imunogenisitas vaksin (respons imun yang dipicu oleh vaksin). Hasil uji fase 2 menunjukkan bahwa vaksin dosis sedang memiliki serokonversi 100% dengan GMT 142,2. Angka tersebut jauh lebih tinggi daripada nilai yang dicapai oleh orang yang mendapatkan vaksin dosis rendah dan yang tidak mendapatkan vaksin. Hasil seropositif tiga bulan pascavaksin dosis lengkap adalah 97% untuk dosis rendah dan sedang, yang menunjukkan bahwa kadar antibodi masih tinggi bahkan tiga bulan setelah vaksinasi.

Di sisi lain, efek samping vaksin Sinovac relatif ringan pada anak. Pada anak usia 6–11 tahun, Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait vaksin yang paling sering terjadi adalah demam dan hidung berair. Sementara itu, KTD yang paling sering terjadi pada anak usia 12-17 tahun adalah nyeri pada tempat penyuntikan dan sakit kepala.

Dengan mempertimbangkan manfaat dan keamanan vaksin Sinovac pada kelompok usia 6–17 tahun, BPOM merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac dosis sedang kepada anak berusia 6–17 tahun. Namun, vaksin ini belum direkomendasikan bagi anak balita karena data hasil studi pada populasi balita masih belum memadai.

Di Indonesia, persetujuan penggunaan darurat vaksin Sinovac bagi anak berusia 6–17 tahun telah disahkan oleh BPOM melalui dokumen Lembar Fakta (Fact Sheet) Untuk Tenaga Kesehatan: Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) CoronaVac. Pada anak usia 6–17 tahun, vaksin disuntikkan sebanyak dua dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari) dengan masing-masing dosis 0,5 ml. Hingga artikel ini ditulis, pemberian dosis ulangan (booster) bagi kelompok usia tersebut belum direkomendasikan.

Penjelasan mengenai hasil uji klinis vaksin Sinovac pada anak-anak membantah klaim bahwa vaksin Sinovac belum diujikan kepada anak-anak. Dengan kata lain, klaim tersebut adalah hoaks. Hasil uji klinis menunjukkan tingkat imunogenisitas dan keamanan vaksin Sinovac yang memadai untuk diberikan kepada anak berusia di atas 6 tahun.

Referensi: